Việt Nam đang trong đợt dịch bùng phát thứ 4 với số ca mắc mới kỷ lục ở Bắc Giang, Bắc Ninh và TP.HCM. Vì thế việc sản xuất vaccine trong nước được nhiều người quan tâm, nhất là vaccine Nano Covax sản xuất tại TP.HCM. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển.
Vaccine Nano Covax.
Tuân theo Dược điểm châu Âu
Tiến sĩ sinh học Nguyễn Vũ Hồng Ân, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, công ty bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine đã được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
“Vaccine được tuân thủ hết 8 chỉ tiêu như: Cảnh quan bên ngoài (bị đục, bị váng, cắn lặng không), độ PH, tổng lượng % protein đưa vào, test công hiệu, độ an toàn độc tố (an toàn chung của vaccine)… đều tuân theo Dược điểm châu Âu mới nhất là quy chuẩn 2021. Những vaccine thông thường khác cho phép 1 đến 2 vi sinh vật nào đó trong thuốc, nhưng Nanogen thiết lập không có con vật nào. Thí nghiệm sử dụng mô hình chuột lang, chuột nhắt và thỏ. Đảm bảo những điều này thì vaccine mới được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn”, TS An nói.
Công ty đã sản xuất đáp ứng đủ lượng vaccine tiêm lâm sàng cho 3 giai đoạn. Lượng vaccine cho 3 đợt tiêm thử nghiệm: Đợt đầu tiên 60 người, lần hai khoảng 1.000 người, lần 3 khoảng hơn chục nghìn người.
Nano Covax là vaccine thế hệ mới.
Nano Covax là vaccine thế hệ mới
Theo Nanogen, Nano Covax phòng COVID-19 là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nano Covax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.
Lúc đầu, công ty có hai ứng viên là vaccine tiểu thể (sub-unit) dựa trên protein gai của SARS-CoV-2, và vaccine VLP (virus like particles), sử dụng công nghệ tái tổ hợp. Để đảm bảo tốc độ, Nanogen chọn làm vaccine tiểu thể, thành phẩm là Nano Covax.
Vaccine COVID-19 cần nhiều thời gian cho thiết kế đoạn gene và chọn đúng dòng tế bào để tích hợp đoạn gene. Chuyên gia lấy trình tự một đoạn S protein gai trên SARS-CoV-2, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
Ông Trần Văn Trường, Quản lý sản xuất của Nanogen cho biết, Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
“Từ giai đoạn 1 đến 8 đều có người giám sát trong suốt quá trình và nhân viên không được phép tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Quá trình sản xuất một lô vaccine mất khoảng 14 ngày. Khâu pha chế và chiết rót là quan trọng và có nhiều quy định nghiêm ngặt nhất. Pha chế theo đúng quy định về liều lượng, quy trình, nhiệt độ bảo quản, kết quả kiểm nghiệm đạt”, ông Trường cho biết.
Chiết rót vaccine Nano Covax.
Sinh miễn dịch đạt 99,4%
Vaccine Nano Covax vừa kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 (2 pha), được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.
Công ty Nanogen cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn.
Ngày 11/6, Nano covax bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), Hưng Yên, Viện Pasteur TP.HCM, Long An, Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh, thành triển khai nghiên cứu. Hiện, các đơn vị thử nghiệm đã hoàn thành 1.000 mũi tiêm đầu tiên, liều 25mcg. Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.
Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen.
Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen cho biết, trong 10 ngày tới, đơn vị sẽ hoàn thành tiêm 13.000 người. Trong tháng 7 sẽ chuyển sang giai đoạn 3b với 1 triệu người, ở cả hai miền Nam-Bắc.
Hiện mẫu vaccine của Nanogen đã được gửi WHO kiểm tra. Ngoài ra vài chục nước, có cả Ấn Độ ký biên bản ghi nhớ đề nghị Nanogen hợp tác phân phối vaccine sau khi hoàn tất thử nghiệm.
Về sản xuất, theo đại diện Nanogen, công suất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Nanogen đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.
Công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022. Công ty cũng khẳng định quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022.
Theo ông Hồ Nhân, hiện đơn vị có 4 nhà máy sản xuất vaccine và với năng lực hiện tại, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu vaccine phòng COVID-19 trong nước.
Ông Nhân cho rằng, tiêu chuẩn khi sản xuất vaccine của công ty là đặt yếu tố an toàn lên hàng đầu. Qua các giai đoạn đã triển khai thử nghiệm đến nay cho thấy không chỉ an toàn, vaccine đảm bảo tính sinh miễn dịch và có hiệu lực bảo vệ thực sự.
“Nano Covax là 1 trong 15 loại vaccine của 15 quốc gia vào lâm sàng giai đoạn 3, với công nghệ do công ty nghiên cứu làm chủ. Năng suất sản xuất hiện ước đạt 8-12 triệu liều/tháng và có thể tới 30-50 triệu liều/tháng vào tháng 10. Giá 120.000 đồng/liều và đang 'thấp nhất thế giới', giá này không thay đổi”, ông Nhân cho biết.
Bình luận