PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, trong sáng nay (23/3), 15 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC. Sau khi tiêm xong, các tình nguyện viên sẽ ở lại trung tâm để theo dõi sức khỏe trong 24h. Dự kiến, buổi tiêm tiếp theo sẽ diễn ra ngày 25/3, với 15 tình nguyện viên.
Trung tâm đã bố trí khoảng 30 cán bộ y tế tham gia việc tiêm thử nghiệm và theo dõi sức khỏe của các tình nguyện viên.
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC.
Sáng 15/3, nhóm 6 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm mũi đầu tiên của vaccine COVIVAC. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Được biết, trong sáng 22/3, nhóm 6 người đầu tiên được khám sức khỏe lần 1 sau tiêm. Họ được làm xét nghiệm công thức máu, xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan... cùng các đánh giá khác. PGS Thiểm cho biết, nhìn chung sức khỏe của họ đều ổn định sau tiêm 1 tuần, họ vẫn đi làm bình thường. Sau 3 tuần, nhóm người này sẽ trở lại Đại học Y Hà Nội để tiêm tiếp mũi 2.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg, 3mcg, 10mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Bình luận