Bộ Y tế đề xuất nhà thuốc được phép kê đơn thuốc Molnupiravir

Tại báo cáo gửi Thủ tướng, Ban chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19 ngày 5/3, Bộ Y tế có một số ý kiến đề xuất, trong đó có vấn đề kê đơn thuốc kháng virus điều trị COVID-19 Molnupiravir.

Theo Bộ Y tế, Molnupiravir là thuốc mới, cần tiếp tục theo dõi về chất lượng, hiệu quả, an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành. Hiện nay, thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành có điều kiện trong 3 năm và phải kiểm soát chặt chẽ sau khi cấp phép. Người dân chỉ được sử dụng Molnupiravir khi có đơn thuốc của y bác sĩ. Việc tự ý sử dụng tiềm ẩn nhiều nguy cơ do các tác dụng không mong muốn của thuốc cũng như có thể tạo ra những chủng virus mới.

Bộ Y tế nhấn mạnh, tại Anh, Mỹ, Nhật và một số nước phê duyệt Molnupiravir sử dụng khẩn cấp, thuốc này chỉ có thể được kê bởi bác sĩ, y tá đã đăng ký thực hành nâng cao, trợ lý bác sĩ đã được cấp bằng và cấp phép kê đơn theo luật.  

Tuy nhiên, thực tế hiện nay, số lượng bệnh nhân COVID-19 ngày càng tăng cao (chủ yếu là các ca bệnh mức độ nhẹ, trung bình, được điều trị và cách ly tại nhà). Việc mua thuốc kháng virus điều trị COVID-19 phải có đơn thuốc do bác sĩ, y sĩ kê dẫn đến tình trạng quá tải cho hệ thống và cán bộ y tế. Đồng thời, bệnh nhân không sớm được tiếp cận với thuốc. Trong khi đó, thuốc này được khuyến cáo sử dụng sớm (trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng hoặc có kết quả dương tính). 

Để đảm bảo việc người bệnh dễ dàng tiếp cận với các thuốc kháng virus điều trị COVID-19 trong bối cảnh số mắc tăng cao, Bộ Y tế đề xuất, kiến nghị Thủ tướng một số nội dung về việc cấp phát thuốc.

Theo đó, đối với việc cấp phát thuốc điều trị miễn phí, có thể giao các địa phương, cơ sở y tế thực hiện mua sắm thuốc điều trị COVID-19 (trong đó có thuốc Molnupiravir đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam) theo quy định để đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị của đơn vị. 

Trường hợp người dân tự mua thuốc, tự chi trả cho cơ sở được bán lẻ thuốc (nhà thuốc, hiệu thuốc) thì người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà thuốc, quầy thuốc được phép kê đơn cho bệnh nhân hoặc người mua thuốc kháng virus. 

Quy định kê đơn cho người bệnh mắc COVID-19 như sau:

Xác nhận từ cơ sở y tế (bao gồm cơ sở xét nghiệm, cơ sở khám chữa bệnh, trạm y tế) có dương tính với SARS-CoV-2 (kể cả xét nghiệm PCR hoặc xét nghiệm test nhanh).

Người bệnh tự quay clip quá trình thực hiện test kháng thể tại nhà gửi cho người phụ trách tại nhà thuốc, quầy thuốc để chứng minh kết quả test dương tính.

Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc căn cứ vào kết quả xét nghiệm, xác định được ít nhất 1 nguy cơ chuyển nặng của bệnh nhân. Người mua thuốc hoặc bệnh nhân phải ký một bản cam kết, trong đó có các thông tin về người bệnh, ngày test, kết quả test, việc sử dụng thuốc theo mẫu (kèm theo), kèm 1 bản sao chứng minh thư/căn cước công dân của người bệnh. 

Các cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện việc bán thuốc, tổng hợp, báo cáo kết quả kinh doanh thuốc điều trị COVID-19 theo ngày trước 17h và gửi về cơ quan quản lý y tế địa phương (Trạm Y tế cấp xã/phường hoặc Trung tâm Y tế cấp quận/huyện).  

Về hướng dẫn sử dụng thuốc, Bộ Y tế sẽ xây dựng tờ Hướng dẫn sử dụng để người bán thuốc hướng dẫn người mua, trong đó có các thông tin: đối tượng sử dụng, liều dùng, cách dùng, theo dõi sau khi dùng, cách xử trí khi gặp các phản ứng bất thường (không hiệu quả, tác dụng phụ…) cần báo cho cơ sở y tế. 

Áp dụng công nghệ thông tin phối hợp với Hệ thống cảnh giác Dược Quốc gia để nhà sản xuất, người bệnh, cán bộ y tế báo cáo các thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc khi sử dụng và sau khi sử dụng. Từ đó, tiếp tục đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc.

Đề xuất này chỉ áp dụng đối với thuốc kháng virus điều trị COVID-19 dùng đường uống, tại các địa bàn có tình hình dịch bệnh tăng cao, hệ thống cơ sở y tế quả tải, không thể thực hiện hiệu quả việc kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn cho người bệnh theo quy định.

Giám đốc Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương căn cứ vào tình hình dịch bệnh và hệ thống cơ sở y tế trên địa bàn để quyết định việc áp dụng phương án cho phép người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà thuốc, quầy thuốc được phép kê đơn cho bệnh nhân hoặc người mua thuốc kháng virus.

Trước đó, ngày 17/2, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ký quyết định ban hành danh mục 3 loại thuốc chứa Molnupiravir sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Bộ Y tế cho biết, về năng lực sản xuất của 3 đơn vị trong nước, tổng công suất sản xuất thuốc Molnupiravir có thể đạt 280 triệu viên/tháng, tương ứng với 11 triệu liệu trình/tháng. Trong khi đó, theo số liệu tính toán của Cục Quản lý Khám chữa bệnh, số ca mắc COVID-19 mức độ nhẹ/tháng là 1.116.000 ca/tháng, ước tính 30% số bệnh nhân này phải dùng thuốc kháng virus. Nếu dùng toàn bộ Molnupiravir thì nhu cầu Molnupiravir là 334.800 liệu trình/tháng.

Như vậy, sản xuất trong nước hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu điều trị. Giá thành hiện tại cho 1 liệu trình điều trị khoảng 300.000 đồng (rẻ nhất so với các nước trên thế giới).